原料药工艺研发及 KG 级 工艺服务 

孟善的工艺研发团队有着多年的原料药工艺项目研发经验，秉持 QbD 的研发理念，遵循CFDA、 FDA、 ICH 等机构和组织制订相关法规和指导原则，坚持以环境友好和可持续发展为基本原则，为客户提供药物临床前、临床研究至商业化各阶段原料药工艺研发服务。

工艺研发服务包括：

✧    项目咨询、评估与管理

✧    新药、仿制药合成路线设计及研发

✧    新药、仿制药工艺开发、优化及技术转移

✧    工艺安全评估与咨询

✧    起始物料供应商考察与审计

✧    盐型、晶型研究与晶型工艺开发

✧    杂质制备、结构解析与杂质谱研究

✧    对照品制备、结构解析与标化

✧    分析方法开发、质量研究和稳定性研究

✧    技术创新及 IP（知识产权）保护

✧    编写工艺研究与开发报告